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资深CSV验证工程师-上海
15k-25k·14薪
上海
经验5-10年
本科及以上
质量管理|测试工程师
岗位所属职位类型
全职
临床研究
易迪希
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职位诱惑:
CSV验证
职位描述:
工作职责:
1、负责建立GxP各环节计算机化系统验证管理程序,符合Gamp5,21CFR PART11等法规要求,组织并指导SOP中计算机化系统内容的制定和改进,持续推动管理体系持续改进;
2、组织建立计算机化系统验证计划,明确计算机化系统验证交付物清单,并协调整个验证过程的顺利完成;
3、负责编制和审核计算机化系统验证验证文件,包括但不限于计算机化系统验证方案、风险评估、验证脚本以及验证报告等;
4、负责完成公司计算机化系统的验证协助工作,包括供应商或其他部门提供的计算机化系统验证文件的审核工作;
5、负责计算机化系统在生命周期中任何变更,问题,周期性回顾和退休管理等活动的合规性指导;
6、参与并完成计算机化系统的验证;
7、参与公司计算机化系统的审计,检查等活动;
8、负责CSV, GxP, 21CFR Part11等方面知识的培训;
11、完成分配的其他相关任务。
任职资格:
1、计算机,自动化,英语等相关专业;
2、具有医药领域知识背景和工作经验;熟悉CSV及其相关法规,比如GAMP5, 21CFR PART11, GxP等;
3、具备良好的起草、编写/审查和执行计算机验证文件的技能(验证计/RA/鉴定协议/脚本/报告/RTM/验证报告);能够审查和理解需求文件或开发文件;
4、5年以上医药行业计算机化系统验证或者IT基础设施验证经验;
5、良好的英语听说读写能力,具备优秀的沟通技巧、推动能力、统筹协调能力、自我驱动力、抗压能力,拥有强烈的责任心和团队合作精神。
附加信息:
工作时间:周末双休
工作地址
上海
-
长宁区
-
虹桥
- 华闻大厦
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职位发布者:
朱懿
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HR
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150-500人
规模
https://www.clinflash.net
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