一、岗位名称

质量管理主管

二、岗位职责

1.熟悉掌握医疗器械、医药公司质量体系的法律法规，能主导公司医疗器械质量管理体系的建立、维护及优化，确保符合ISO 13485、GSP等法规要求。组织内审、管理评审及外部认证审核，监督整改措施落实。

2.负责质量管理体系文件电子和纸质文档的归档、保存、保密等工作，确保文件资料的完整和安全，建立及维护相关规章制度和控制流程。

3.监控医疗器械经营法规动态，推动公司制度与法规同步更新。负责首营企业/产品资质审核、档案管理及电子追溯体系建设。

4.监督仓储物流环节温湿度控制、效期管理、冷链运输等关键质量节点。主导供应商质量评估及现场审计，管理不合格品召回及退货流程。

5.负责公司内外部质量信息的收集、整理，质量问题的跟踪和处理，不合格品、偏差、质量事故等的调查。处理客户质量投诉及不良事件，推动根本原因分析及预防措施落地。定期分析质量数据，制定质量改进计划。

6.统筹质量培训计划，提升全员法规意识及操作规范性。接待药监部门检查，协同业务部门完成许可变更、飞检整改等工作。

7.公司交办的其它工作。

三、招聘要求

1.年龄25-45岁，身体健康，精力充沛。

2.大专及以上学历，医学、药学、生物工程、质量管理相关专业优先。

3.三年以上医疗器械经营/生产企业质量管理经验，熟悉GSP、ISO 13485体系。持有内审员证书（ISO 13485/GSP）优先。

4.熟悉ERP/WMS系统操作，具备冷链验证、风险评估等实操经验。

5.原则性强，做事积极主动，具有较强的沟通能力、学习能力、抗压能力，具备药监检查应对经验及危机处理能力。逻辑清晰，擅长跨部门协作，能适应快节奏工作，中共党员及退役军人优先。

四、薪资待遇

1.薪资：4000-5000元/月，具体薪资根据个人能力和经验面议。

2.福利：五险一金，带薪年假，定期体检，节日慰问，团建旅游。

3.提供午餐（或餐补）、通讯补助、差旅补助。

4.法定节假日及休息日休息。

5.工作稳定，劳动保障完善。

五、工作时间及地点

工作时间：工作日8:00至17:00。

工作地点：沈阳市铁西区沧海路31-1号辽宁继达供应链有限公司，张士灯具城、居然之家附近，距张士地铁站约1.2公里。