医疗器械质量体系助理（应届... 7k-10k

一、工作职责
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1.体系建设与文件管理67
协助建立、优化符合02ISO0213485,MDR02及02NMPA02有源医疗器械法规的质量管理体系，梳理体系运行流程；参与程序文件（如有源产品风险管理、电气安全相关文件）的编撰、修订与归档维护。67
2.审核组织与整改跟进67
协助组织内部审核、管理评审，参与第三方（如02NMPA、MDR、FDA）有源产品体系审核；负责部门间审核协调、记录收集整理，跟进审核发现问题的整改落地。67
3.研发与产品质量协助67
协助审核有源产品研发输出文档（立项报告、设计输入02/02输出、验证02/02确认方案等），确保符合体系要求；配合开展不合格品、CAPA（纠正预防措施）、售后不良事件的调查，审核相关记录；协助推进有源产品设计变更进度，监督跨部门任务配合与审核。67
4.质量培训监督67
监督公司及质量部门员工的质量培训进度，重点跟进有源医疗器械体系法规、产品质量标准等培训的落地，确保培训记录完整可追溯。67
5.日常协作与临时任务67
配合部门完成体系考核相关支持工作，协助处理质量体系日常运行问题；完成上级交办的其他与有源产品质量体系相关的临时任务。67
二、任职资格
1.学历与专业67
研究生学历，生物医学工程（有源医疗器械方向优先）、医疗器械工程、电子信息工程（医疗设备相关方向）等专业优先，需具备医疗行业质量体系基础认知。67
2.语言与法规能力67
英语读写熟练，能快速阅读02ISO0213485、MDR、FDA022102CFR02Part0282002等有源医疗器械相关国际02/02国内法规文献，理解基础条款内涵。67
3.核心能力67
思维敏捷、逻辑清晰，具备良好的语言表达与任务规划能力；对有源医疗器械质量管理体系有初步学习意愿，能规范完成文档整理与跨部门沟通协作。67
4.实习经验67（非必备项）
优先考虑有医疗器械有源产品质量体系建设、研发辅助、内审支持或第三方审核配合相关实习经历者。