体系工程师（内窥镜） 10k-15k

岗位职责:
1、负责公司有源医疗器械质量管理体系的搭建、维护及内部审核，确保体系的有效运行；
2、负责工厂现场、文件、记录等符合ISO13485的要求以及医疗器械法规要求；
3、日常监督、检查工厂现场、文件、记录的合规；
4、配合产品注册、监督检查，提供合规性支持；
5、负责项目注册申报。
任职要求:
1、本科及以上学历，3年以上有源医疗器械行业质量相关工作经验；有体系认证项目经验者优先（如ISO 13485认证、GMP符合性检查）；
2、精通ISO 13485质量管理体系及GMP（含NMPA、EU MDR、FDA）要求，能独立编写体系文件及相关注册资料；
3、熟悉医疗器械注册流程和相关法规，有过成功获得医疗器械注册证（NMPA/CE/FDA）经验者优先；
4、熟悉国内外医疗器械法规要求，具备快速学习能力，良好沟通能力，自驱，认真严谨，有责任心和抗压性，逻辑性强；
5、具备良好的英语读写能力（能阅读FDA指南、欧盟MDR法规、芯片Datasheet等英文资料），能与国际监管机构或公告机构沟通。