IT应用工程师/系统支持专员 10k-15k

一、主要职责：
1、计算机化系统的管理及验证
a)对接外部供应商，搭建并确保计算机化系统符合预期使用目的；
b)确保GLP环境下计算机化系统的安装、配置、验证和维护；
c)监控系统性能，确保系统保持已确认或验证状态，符合GLP要求；
d)执行系统配置管理，确保配置被准确记录和文档化；
e)负责系统的技术支持、用户培训及优化；
2、合规性支持
a)制定、更新和实施与IT系统相关的标准操作规程（SOP）及文件
b)支持审计和监管检查活动，参与相关电子产品定期盘点；
c)与质量部门合作，确保IT系统符合GLP/CNAS 要求；
3、数据完整性及安全性保障
a)实施和维护数据备份与恢复策略；
b)确保与GLP/CNAS关联测试数据相关系统配置的可追溯；
c)管理用户权限和访问控制，防止未经授权的数据修改、删除或丢失。
4、权限管理工作
a)管理公司员工所涉及的用户账号和权限分配，如新员工入职所涉账号及权限开通；管理公共盘等；
b)实施适当的访问控制措施；
c)定期审查权限设置。
5、变更管理
a)参与变更控制流程，包括风险评估及测试；
b)确保变更得到适当记录、测试和批准；
c)维护系统变更历史记录。
6、支持公司整体IT业务及跨部门协作
a)电子产品的资源管理、维修维护、保管、再分配等；
b)企业通信软件的管理、日常维护等；
c)负责公司网络安全；
d)协助处理公司人员其他的日常IT问题；
e)支持质量部门准备IT相关文件及回应；
f)与设施运营部门EO/SO合作，制定系统维护策略。
二、任职要求：
1、教育背景
计算机科学、信息技术或相关专业大专及以上学历
2、 工作经验
1) 3年以上GxP环境下的IT 系统管理经验；
2）熟悉实验室信息系统（LIMS）、 provantis、ELN等优先；
3．专业知识
1） 深入理解网络基础知识和IT基础设施；
2） 了解计算机化系统验证要求；
3） 了解数据完整性ALCOA+原则；
4） 知晓21 CFR PART 11, EU GMP annex 11等法规要求；
4、 技能要求
1) 具备文档编写能力，能够撰写SOP和技术报告;
2） 良好的问题解决和沟通能力；
3） 能够理解业务需求并转化为技术解决方案
5、其他要求
1）具备团队合作精神、能够跨部门协作;
2）具有良好的口头和书面沟通能力；
3）注重细节，有质量意识和服务意识；
6、技术能力
1）有参与FDA或其他监管机构检查经验优先；
2）熟悉实验室一起接口和数据处理优先;
3）了解云计算和虚拟化技术在GLP环境中的应用。