体系工程师(J11778) 6k-9k

工作职责:
1、负责文件的发放、回收、借阅、归档等文控管理，保证文件的可追溯性。
2、负责制定实验室的原材料、成品的检验标准、操作规程等文件。
3、负责年度内审、管理评审，识别内部体系存在的问题风险，督促整改，确保按照最新的法规体系运行。
4、负责注册体考资料的审核，体系考核的组织、准备和接待；以及不符合项的整改直至关闭。
5、负责不良事件监测系统的维护和不良事件定期报告的编写。
6、负责年度自查、管代数据等监督机构要求的数据上报。
任职资格:
1、本科及以上学历，医学检验、生物工程、药学等医疗器械相关专业；
2、有 1年以上二类、三类医疗器械行业质量体系工作经验；
3、熟悉国内外医疗器械方面的法律、法规及标准；具有ISO13485内审员证书优先。
4、工作细致、严谨、条理性强，优秀的沟通能力与书面表达能力；
5、具备较强的责任感和团队合作能力。