职责描述：
(a) Be responsible for the establishment of management procedures for computerized system validation in all links of GxP and comply with the requirements of GAMP5, 21CFR Part11 and other regulations, organize and guide the formulation and improvement of computerized system content in SOP, and continue to promote the continuous improvement of the management system
负责建立GxP各环节计算机化系统验证管理程序，符合Gamp5，21CFR PART11等法规要求，组织并指导SOP中计算机化系统内容的制定和改进，持续推动管理体系持续改进
(b) Organize the establishment of computerized system validation plan, clarify the list of deliverables for computerized system validation, and coordinate the smooth completion of the whole validation process
组织建立计算机化系统验证计划，明确计算机化系统验证交付物清单，并协调整个验证过程的顺利完成
(c) Be responsible for preparing and reviewing the validation documents of the computerized system, including but not limited to the validation plan, risk assessment, validation script and validation report of the computerized system;
负责编制和审核计算机化系统验证验证文件，包括但不限于计算机化系统验证方案、风险评估、验证脚本以及验证报告等；
(d) Be responsible for assisting in the validation of the company's computerized system, including the review of the computerized system validation documents provided by suppliers or other departments负责完成公司计算机化系统的验证协助工作，包括供应商或其他部门提供的计算机化系统验证文件的审核工作；
(e) Be responsible for the compliance guidance of any changes, problems, periodic review and retirement management activities in the life cycle of the computerized system
负责计算机化系统在生命周期中任何变更，问题，周期性回顾和退休管理等活动的合规性指导
(f) Participate in and complete the validation of computerized system
参与并完成计算机化系统的验证
(g) Participate in the audit, inspection, and other activities of the company's computerized system
参与公司计算机化系统的审计，检查等活动
(h) Be responsible for the training of CSV, GxP and 21CFR Part11 and other knowledge
负责CSV， GxP， 21CFR Part11等方面知识的培训
(i) Complete other related tasks assigned.
完成分配的其他相关任务。


任职要求：
1、计算机、药学信息管理、制药工程、英语、自动化等相关本科或以上学历，有计算机系统验证过程和系统开发生命周期方面的知识者优先考虑，IT架构及数据管理的优先考虑。
2、至少5年医药行业工作经验，熟悉制药行业信息系统管理相关法规(GxP, 21CFR Part 11, GAMP5等)。
3、熟悉中国，欧盟及美国GMP法规中对设备和计算机化系统的确认及验证的要求，并熟悉其它适用的国际指南及标准，如国际制药工程协会指南，美国注射剂协会和ICH指南等。 4、具备一定的计算机化系统相关知识（硬件网络、软件运行维护等），有相关系统项目实施经验者优先考虑；
5、具有良好的协调组织能力和沟通能力，包括同内部成员、外部供应商、公司其它部门的沟通和协调能力。；
6、良好的英语听说读写能力。