工作职责:

1、主动提供医学专业领导力，提高临床试验质量。审核/撰写提交给NMPA的文件，包括但不限于：临床立项评估报告、方案、CSR、CTD文件和项目团队要求的其他文件。

2、对临床试验提供科学和医学方面指导。

3、准备研究项目医学监查计划。

4、为临床试验团队提供项目相关医学培训。

5、指导 DM 团队的医学编码工作，并对不良事件、医疗史、伴随用药等医学编码的结果进行审核。

6、负责对自发报告和临床试验的报告中的严重不良事件及非严重不良事件进行医学审核，并且对上市后监督过程中支持客户进行药物安全活动的医学文献进行医学审核。

7、指定案例的医学审核，包括：审核叙述，编码（例如 MedDRA），准确性评估（严重性，预期性，已知性，关联性）不良事件（严重和非严重）和不良药物反应（严重和非严重）。撰写医学疑问和类似事件分析，提供个别案例的因果关系评估和企业意见。

8、参与研究项目相关会议，给予医学建议

任职资格：

1、临床、医学等相关专业，硕士以上学历；

2、3年以上医学撰写工作经验，有完整的创新药物2-3期医学撰写及NDA经验，有医院临床、药企医学部、或统计分析工作经验者优先；

3、熟悉临床试验流程及国内外相关法律法规，；

4、具有扎实的医学基础知识，熟练的文献查阅、整理、分析能力。

5、有临床医学背景，当过医生，硕士毕业，有过医学监查审核等相关工作经验