IT工程师 7k-14k

任职资格：
1、从事制药行业计算机化系统验证3年以上，生物制药、计算机、自控、信息化等相关专业本科
2、熟悉GMP法规和计算机化系统验证相关指南，如GAMP5、FDA 21CFR part 11；
3、熟悉计算机化系统生命周期各个阶段的管理，包括需求分析、设计、开发、测试和部署；
4、精通office办公软件，具备一定的计算机相关知识，包括网络、应用软件、服务器等方面；
5、工作积极主动，具有高度的责任感和职业精神，有较强的学习能力和创新能力，具备良好的沟通能力和团队合作精神.。
岗位职责：
1、负责计算机化系统验证管理
2、负责信息化系统（如MES、LIMS、WMS、DMS、TMS）的验证开展，协助需求部门确定URS，参与供应商审计，审核供应商起草相关验证方案，监督供应商验证测试，审核验证报告，必要时起草相应验证方案和报告
3、负责计算机化系统的风险评估（软件分级评估、电子记录和签名评估等）。
4、负责审核非信息化系统的设备与仪器的验证方案和报告，评估计算机化系统部分的完整性，必要时进行补充验证。
5、负责督促验证过程中产生的偏差整改和关闭；
6、负责验证过程中的资料收集、整理、编辑、装订或移交；
7、公司其他信息管理工作。