验证工程师 10k-20k

验证工程师（制药流体设备）


岗位描述：寻找严谨细致的验证工程师。负责公司制药流体设备的验证活动。确保设备在出厂和客户现场均能满足预定的用户需求并符合全球药品监管法规。需要深入理解流体工艺和自动化控制，通过完善的验证策略和文件体系，为产品的质量和合规性提供坚实保障。

岗位职责：
1. 验证生命周期管理：主导/参与制药流体设备（配液系统、生物反应器等）全验证周期（URS、FDS、DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ），编写/审核/执行VMP、验证方案及报告。
2. 合规与风险控制：遵循cGMP、GAMP5、FDA 21 CFR等法规，执行CSV（PLC/SCADA验证），通过FMEA等评估风险并制定控制措施。
3. 测试与执行：组织FAT/SAT、IQ/OQ测试（设备功能、报警、联锁、CIP/SIP、S88批次逻辑等），记录偏差并主导CAPA制定。
4. 客户协作：与客户质量/工程部门沟通，提供验证咨询，协助现场验证，搭建技术合规沟通桥梁。

任职要求：
1. 学历专业：本科及以上，制药工程、化学工程、生物工程、机械自动化、验证等相关专业。
2. 工作经验：3年以上制药设备/企业验证经验，必须有流体工艺设备（生物反应器、配液系统等）验证项目经验。
3. 知识体系：精通GMP/GDP，理解GAMP5软件类别及CSV生命周期；熟练掌握验证流程（URS、FDS、DQ、IQ、OQ、PQ、FAT、SAT）；熟悉FDA 21 CFR Part 11/211等法规。
4.技能能力：出色的技术文档撰写/审核能力，优秀的沟通协调与问题解决能力；能承受项目压力，适应短期出差支持现场验证。