质量体系工程师 10k-20k

核心职责

1.编制或修订质量体系中主要管理流程，确保符合GMP法规。
2.参与各级监管机构法规检查的迎检准备工作及缺陷项整改。
3.协调内部审计，及跟踪缺陷项整改。
4.负责变更/CAPA控制体系的运营。
5.跟踪国内外生物制品法规动态，对现有体系进行差距分析。
6.维护物料质量的生命周期管理，包括新增物料审核、维护物料请单、物料变更、物料放行等。

任职要求
1.本科及以上学历，生物技术、药学、制药工程、微生物学等相关专业。
2.5年以上生物制药行业QA/QS经验。
3.参与法规检查（生产许可证检查、药品注册核查、GMP符合性检查）经验者优先。
4.有无菌药品质量管理履职经验者优先。
5.熟悉中国GMP（生物制品附录）、ICH Q7/Q10等法规。
6.团队协作与跨部门协调能力。
7.流利中英文读写能力。