岗位职责：
1、 负责设计开发阶段的质量策划，并从质量保证的视角监督设计验证、阶段性评审及设计确认工作的落实并保证体系文件及产品导入（NPI）项目过程文件的受控;
2、 根据公司业务需要，建立并维护集团范围内的质量管理体系，包括ISO13485以及国内国际产品注册所要求的质量管理体系;
3、 协助管理者代表编制并维护质量手册、制定质量目标并完成数据的统计和分析。推动各个管理要素的程序文件编写及其培训、推广;
4、 负责和实施及售后服务部门系统性的监视上市产品的质量表现，驱动在设计、制造、实施和维保环节的持续改进;
5、 组织实施定期的管理评审和内部审核。作为管理评审的重要内容，对主要产品的上市质量表现进行系统性跟踪回顾，验证质量保证体系的有效性;
6、 对新产品导入及迭代开发中设计评审及生产转移的有效性进行核查;
7、 负责日常质量控制工作，包括但不限于策划并实施及执行进货检验规范、过程控制、成品检验规范等;
8、 协助质量经理策划及实施质量管理体系的贯彻及持续进步，具体工作包括促进员工的意识培养（重点为质量体系覆盖的职能部门核心贯标员工的培养）、体系知识培训、体系工作程序建设和落实工作，以及年度管理评审、内外部审核等监视、测量、改进过程;
9、 完成公司管理层委派的其它质量管理相关任务。
要求
1、3年以上医疗器械行业质量工作经验，熟悉ISO9001/ISO13485、NMPA生产质量管理规范等医疗器械行业质量体系要求和法律法规要求;
2、具有ISO9001/ISO13485内审员证书。