工作职责:
1、根据中国、美国、欧盟等国的医疗器械法规/标准，负责建立并维护质量管理体系，并追踪有效实施；
2、负责收集中国、欧盟、美国等相关国家医疗器械相关法规，并适当解读后在公司内发布；
3、协助应对第二方和第三方审核，积极参与公司内部审核；
4、负责公司内外审核不符合项（CAPA）的改进与有效性跟踪；
5、负责公司产品上市后监督体系的执行，协调相关部门进行产品上市后相关定期监测报告的完成。

任职资格:
1、理工类相关专业，本科及以上学历；
2、有较强的质量意识，有相关数据分析、客户投诉分析经验更佳；
3、英语听读写能力熟练，可熟练在国外网站进行信息检索，口语交流顺畅者优先；
4、熟悉MDR/IVDR、ISO 13485 、QSR820、MDSAP等标准或法规；
5、熟悉中国医疗器械质量管理法规（有源、IVD、无菌、独立软件其中一个或多个经验）；
6、有内审员证书优先考虑；有MDR/IVDR、MDSAP、FDA相关审核经验的优先考虑；
7、良好的沟通能力和团队协作能力。