岗位职责：

1、设计体外诊断试剂临床试验方案、研究者手册、CRF、临床标准操作SOP，监查方案等临床试验文档。

2、负责筛选及管理临床试验基地，以及基地的调研为项目开展提供专业决策。主动维护与临床相关专家、SMO、CRO的关系。

3、负责临床试验全过程的管理和质量体系建立和监督，确保试验严格按照临床试验方案、SOP、GCP的要求顺利进行。

4、负责申报资料中临床部分资料的撰写，审核以及协助当局审核。

5、组织CRA进行临床试验项目的监督\核查，按时完成相关报告，主导临床试验的顺利进行。

岗位要求：

1、 医学、护理、生物等相关专业，本科及以上学历；

2、 5年以上体外诊断试剂临床项目管理相关经验；

3、 良好的团队管理、项目管理、时间管理能力。善于分析项目问题和节点进展把握；

4、熟练使用office办公软件，医院CTMS管理系统；

5、 英语四级及以上，有一定的英语读写能力；

6、熟悉GCP相关法律法规，对临床试验全过程做主导