岗位职责：
1、质量体系：负责新产品从立项到发布的质量管理体系的建设、实施与维护；
2、质量管控：负责产品质量保证计划的制定与实施，包括概念，计划，设计开发，验证、发布到量产的各阶段品质管控；
3、标准建立：法律法规、用户体验，外观及可靠性，性能指标及安全性，环保等要求；
4、目标管理：设定与分解项目开发各阶段质量目标, 并定期监控推动团队解决开发过程的质量问题达成质量目标 ；
5、准入准出管理：负责项目各阶段准入准出评估，重大节点评审把关，并为最终项目转量产负责；
6、质量问题管理：组织对项目开发过程中质量问题的有效解决以及产品售后质量持续改善；
7、过程管理：对项目过程、设计交付物及输出资料规范性进行审计，确保过程与输出质量；
8、风险管控：识别项目的质量领域风险，追踪预防措施实施；

任职资格：
1、教育背景：本科及以上学历，生物医药、材料控制、机械等相关理工科专业，英语口语和书面熟练使用（必须项）
2、工作背景：2年以上研发质量工程师或主管工作经验，熟悉医疗器械风险管理要求，熟悉有源医疗器械研发的全过程，有一定产品注册及产品DHR文件编写相关经验；熟悉关键工序、特殊过程及生产设备验证；
3、技能要求：熟悉医疗器械相关法律法规，熟悉有源产品常规检验工具及检验手法，以及常规的质量数据分析工具；
4、有ISO13485体系内审员资格证，实际参与过内审及药监局审核。

其他信息
语言要求：英语（口语和书面熟练使用）（必须）
行业要求：医疗器械