工作内容：
1、组织完善质量保证体系，确保体系的有效运作。
2、通过生产全过程的质量管理和风险管理，运用知识管理积累的经验对生产的质量保证体系进行评估和改进。
3、负责组织药品生产全过程的质量监督管理工作，确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合注册批准的要求和质量标准，发现不符合规程/制度/指令的操作/行为要求及时整改，监督落实跟踪整改。
4、管理偏差/OOS，组织相关部门进行偏差的调查，根本原因的确认，采取整改措施，跟踪完成日期和进展，并根据调查过程进行合理的评估，密切关注引起的相关联的变更、CAPA等，落实执行跟踪；
5、组织开展自检，出具整改报告并限期责令整改，督导质量安全的规范性。
6、配合官方各类现场检查，完成检查发现项的整改。
7、定期对质量活动进行回顾总结分析，提出持续改进方案并予以实施。
8、进行供应商审计，并完成相应报告。

任职要求：
1、药学相关专业本科及以上学历；
2、熟练掌握GMP相关法规及国内外注册申报要求。
3、具备五年以上生产的质量管理相关经验，三年以上无菌制剂、生物制剂QA经验, 经历过EU\FDA 检查优先考虑。
4、具备优秀的分析问题、解决问题、统筹总结、组织跟踪和沟通协调能力，具有岗位责任心和保密意识。
5、熟悉质量保证体系的管理流程，包括偏差、变更、CAPA、异常、OOS/OOT的管理、自检、年度质量回顾、投诉。
6、熟悉质量风险管理、质量源于设计、流程图、鱼骨图、头脑风暴、控制图等工具。