岗位职责：
1.负责无菌加工工艺文件的输出，无菌加工环节工时定额、BOM的维护；
2.负责产品无菌要求合理性、有效性的评估审核；
3.主导新产品开发的无菌工艺验证,输出方案/报告；
4.主导年度无菌工艺周期性验证计划，输出方案/报告，确保生产过程符合GMP规范；
5.梳理无菌工艺及验证资料应对国内外注册审核。
任职要求：
1.本科及以上学历，微生物学、生物工程、医疗器械相关专业，5年以上无菌工艺（质量）相关工作经验；
2.掌握生产质量管理规范、ISO 13485、3Q验证，熟悉FDA、MDR相关国际法规优先；
3.熟练掌握空调、水、气体等厂房环境的基本要求和验证要求；
4.熟练掌握EO灭菌的相关流程和验证要求；
5.熟悉无菌产品检验的方法研究验证及相关流程、产品无菌、初始污染菌、细菌内毒素及环氧乙烷残留等检验过程的操作要求；
6.具备良好的沟通协调能力。