体系QA主管 10k-13k

岗位职责：
1、按照国内外医疗器械、生物制品等相关法律法规、标准，对内部体系文件（手册、程序文件及相关的规程）的维护及更新；
2、按照体系的要求,对内部的运行进行监督跟进,完成质量定期报告；
3、内外审、管理评审的组织及协调，问题组织跟进及整改；
4、各类资质证书的维护、协助，包括但不限于生产许可证，产品注册证（NMPA, CE, FDA等），产品备案凭证，P2实验室备案凭证等；
5、收集及整理国内外医疗器械、生物制品等相关法律法规及标准，对内部人员进行解读及宣贯，必要时，完成内部文件的修改及培训相关工作；
6、对接国内外监管机构，定期上报年度报告、各类监管数据包括不良事件、召回及风险分析报告等；
7、对接国际客户，进行客户支持，如投诉、变更、SCAR等日常工作；
8、对供应商进行审核，包括新供应商、合格供应商的审核评估工作；
9、通用体系文件的控制，包括手册、程序文件和其他通用的体系文件；
10、其他上级安排的工作。
任职资格：
1、大专以上学历，生物、制药、医学检验、医疗器械等相关专业，5年以上医疗、医药相关行业体系QA经验，对法规相关知识有兴趣；
2、对医疗器械国内外法律法规、标准较为熟悉，包括但不限于GMP、ISO13485，MDSAP, FDA 21CFR 820, IVDR等；
3、工作态度积极、主动、学习能力强；
4、 英语读写能力较强，有听说能力优先。
5、 其他：02
02 （1）多部门沟通、协调能力；
（2）发现、分析、解决和管理复杂问题的能力；02
02 （3）具有良好的学习及抗压、团队协作、时间管理、培训授课及流程管理能力。