职责描述：质量管理体系的维护、修订和完善
1) 协助体系主管对公司的质量管理体系进行维护和优化，监督体系的有效执行；
2) 组织策划公司内部审核活动，参与管理评审活动, 参与陪同NMPA、CE、FDA等外部审核；
3) 参与的产品注册质量体系现场审核工作，针对内部和外部核查所产生的问题，组织纠正预防措施的实施及效果验证，并确保执行到位；
4) 在满足法规要求的前提下，完善和优化公司的质量管理体系，并组织体系的宣贯和培训；
5) 做好公司各部门质量目标数据的收集、分析和通报，并跟踪验证各部门整改计划实施效果；
6) 定期监督、检查各部门质量体系运行情况，对体系监督中的问题点，提供相关纠正预防和改进措施指导，协助进行相关培训。
职责描述：相关文件及管理日常工作
1) 协助公司内部各部门制作相关管理制度、工作流程、表单制定和完善工作等；
2) 对文控中心文件日常维护和管理；组织进行文件评审，确保文件有效、适用；
3) 执行文件的变更、修改、发放、存档、销毁等工作；
4) 定期检查文件受控情况，确保文件处于受控状态，且版本及格式为有效状态；
5) 完成上级领导交办的其他工作任务。

任职资格：
1、本科及以上学历，制药、机械、生物医学工程、电子等理工科专业或医疗器械监督管理等相关专业。
2、ISO13485内审员资格证及其他各类相关法规培训
3、二年及以上有源产品质量管理体系相关工作经验，熟悉ISO13485、GMP、CE质量管理体系，有内审员资格证优先。
1) 熟悉质量管理文件编写，能独立编写、汇档体系文件；
2) 熟悉行业质量管理体系标准和相关医疗器械法规要求；
3) 能对质量体系的运行状况进行指导与纠正；
4、具有一定的部门沟通协调能力，良好的团队协作精神，工作细心踏实，有耐心，品行端正，有较强的责任心和敬业精神。