职位职责： 1、AI平台身份管理：管理AI平台的账号体系，包括登录、Session管理，并整合第三方登录系统； 2、系统集成与认证管理：确保AI应用在不同平台间的安全集成，优化账号体系对接和数据传输的安全性。同时负责第三方插件及接口的认证过程管理，保障数据安全和隐私； 3、权限控制，设计和执行细粒度权限控制系统，实现项目Owner对平台使用的精确权限管理，有效控制安全风险； 4、数据和隐私保护，构建加解密系统，保障用户数据的安全存储与使用，最大限度减少用户数据暴露风险。 职位要求： 1、拥有计算机科学、信息安全或相关领域的专业优先； 2、精通Golang、Java、Rust、Python中的一种或多种语言； 3、扎实的编程基础和代码质量，追求编码极致，熟悉常用计算机算法和数据结构； 4、熟悉后端技术和常用中间件（如数据库、缓存、消息队列等），了解高并发系统设计。 加分项： 1、拥有身份和访问控制(IAM)相关经验者优先； 2、具备加解密、数据保护等相关经验者优先； 3、有Rust编程经验者优先。

**岗位描述：研发工程师（医疗器械）** 我们是一家致力于医疗器械研发和生产的企业，目前正在寻找一位研发工程师加入我们的团队。作为研发工程师，您将负责注册文档的撰写，以及医疗器械研究性资料的设计和补充。您将在跨部门的合作中参与产品开发周期的各个阶段，为公司的产品注册和市场准入做出贡献。 **职责和任务：** 1. 编写和整理医疗器械注册申请文件，包括但不限于技术文件、产品说明书、临床试验报告等。 2. 协助团队成员进行医疗器械的研究和开发工作，包括数据分析、实验设计等。 3. 负责更新和维护现有产品的注册文档，确保其符合相关法规和标准的要求。 4. 参与内部和外部审查过程，协助解决与注册文档相关的问题和挑战。 5. 积极参与团队会议和讨论，为产品的技术开发和改进提供建议和支持。 **任职要求：** 1. 本科及以上学历，医学、生物医学工程、生物工程、药学或相关专业背景。 2. 至少两年以上医疗器械行业的工作经验，具有注册文档撰写经验者优先。 3. 熟悉医疗器械注册相关法规和标准，了解FDA、CE等认证流程和要求。 4. 具备良好的数据分析能力和实验设计能力，熟练使用相关软件和工具。 5. 具有团队合作精神，能够在跨部门合作中积极沟通和协调。 6. 具有良好的英文读写能力，能够独立撰写和编辑英文文档。 7. 具有较强的学习能力和问题解决能力，能够适应快节奏的工作环境。 如果您对医疗器械行业充满热情，具备以上条件，并且希望加入一支充满创造力和活力的团队，欢迎您将简历发送至我们的邮箱，并在邮件主题中注明“研发工程师岗位申请”。我们期待您的加入，共同致力于医疗器械领域的创新与发展！

岗位职责：（非三类医疗器械产品质量管理经验请勿投递，谢谢） 1、负责质量体系建立和维护：贯彻执行医疗器械监督管理条例、有关医疗器械法规和质量管理标准以符合相关的要求，推进质量管理体系建设； 依据公司质量方针、战略目标组织公司质量管理体系的运行，并完成国家、省、市药监系统以及其它认证机构质量体系考核及日常监督检查； 2、关于产品质量分析及改进：理解产品标准和技术要求，负责产品质量策划、质量控制计划和检验规范，监督实施过程，负责检测资源开发，以满足监管要求并持续改进； 3、团队管理：负责公司品质部组织结构岗位职责及团队搭建发展，以保证部门各项工作的顺利开展； 4、法规工作：及时学习新的法律法规并负责本部门法律法规的宣贯；建立实施重大质量事故、客户投诉、不良事件快速反应及通报机制，负责不良事件监测与评价，完成闭环处理。 任职要求： 1、生物、化学、医药等相关专业本科以上学历，七年以上医疗器械研发测试品质生产等经验；五年以上二三类医疗器械质量管理经验；三年以上团队管理经验； 2、熟悉NMPA医疗器械相关法律法规（同时熟悉FDA、CE相关法规者优先），熟悉质量管理体系的运作，具有ISO13485质量管理体系内审员以上资格 3、有三类无菌植介入相关产品质量管理经验（微创介入或生物材料产品优先考虑），有管代相关经验优先考虑； 4、有较好的体系文件和检验文件编辑审核能力； 5、有较强组织、计划、控制、沟通协调能力、分析及解决问题能力、团队管理能力； 6、工作积极主动，有良好的职业道德和素养，抗压能力强，工作责任心、进取心强，良好的团队合作精神。 福利待遇： 1、公司团队年轻90后，工作氛围nice; 2、业绩结果导向为主，年底双薪，带薪年假； 3、5天8小时制，无加班文化，清华导师团队带队，强大的技术背景支撑； 4、餐补，各种节假日活动、礼物、聚餐、看电影； 5、重视人才发展，每年至少一次调薪机会； 6、核心岗位及贡献者，授予初始股权。

职位描述 1、负责公司医疗器械产品注册事宜； 2、按照相关法律法规及标准的要求，起草产品标准，跟进产品检测，注册检验等； 3、协助编写、管理公司产品的技术文档，提早开展注册证到期的后续工作； 4、与国家食药局等部门联系沟通，确保各个注册申请的报送、审评和审批的顺利进行，实时跟踪产品注册进程，确保按时获证； 5、与检验、测试、认证机构保持密切联系，建立良好关系，接待陪同审核员开展相关工作，确保各个型号产品的注册检验和质量标准复核的顺利进行 6、了解并研究新产品认证注册的法律法规，为新产品注册或认证策略提供咨询建议 任职要求： 1、大专及以上学历，有2年以上医疗器械产品注册工作经验； 2、熟悉医疗器械注册流程，完成产品注册标准的编写、注册文件准备、联系产品检测等事务；并成功注册产品； 3、熟悉国家有关医疗器械的各项法律、法规及国家和行业标准； 4、具有二类或三类医疗器械产品注册经验； 5、具备良好的沟通能力与协调能力； 6、工作细致、严谨、主动、条理性强，有高度的责任感和良好的团队合作精神

岗位职责： 1、对产品进行分类，收集产品标准，产品竞品，协助项目经理完成产品的开发计划书 2、参与产品开发各阶段的评审，对设计提出必要的修改建议 3、负责收集产品竞品的资料，完成产品的参数对比，跟进产品类别对资料进行管理 4、负责医疗器械的注册申报，编写并提交注册资料，直到获取注册证 5、负责组织研发人员对送检产品及文档进行整改，保证产品通过注册检测 6、负责产品的CE和FDA测试，协同第三方机构，编写产品的技术文档 7、负责对公司内部人员定期进行医疗器械法规相关培训 8、协同应对第三方对公司的体系考核，年审，及外审事宜 9、在产品注册申报过程中，与食品药品监督管理部门、检测所、临床机构等部门进行沟通协调； 10、医疗器械行政办理：医疗器械生产许可证核发（变更）事项、医疗器械说明书变更事项、医疗器械注册证核发（延续、变更）等； 11、协助管理者代表完成日常体系核查，数据上报等工作； 12、负责法律法规（药监局条例、号令）、政府行业机关公文等外来文件的收集，宣贯； 13、负责对接研发部门，跟进和办理产品注册中所需要其他各项工作； 任职资格： 1、医学、检验、生物类相关专业，专科以上学历； 熟悉iso13485、医疗器械gmp、ce认证。 2、熟悉II类、III类产品的注册流程、资料准备、注册检验工作；熟悉iso13485、医疗器械gmp、ce认证 3、3年以上医疗器械产品注册及体系建设工作经验，有2类有源医疗器械体系及注册经验者优先； 4、有较强的沟通协调能力、良好的语言表达能力和分析解决问题的能力，具有团队精神； 5、有相关证书，如：ISO体系内审员/医疗器械行业质量管理体系内审员培训证书;

岗位职责： 1、 负责公司研发产品面向医疗器械注册的策略研究，与国外技术人员沟通协调； 2、 负责医疗器械产品注册资料的编写与申报工作，部门协调确保资料准确性； 3、 负责跟踪产品申报进度，解决申报过程中遇到的问题，注册型检过程的跟进与问题协调解决； 4、 与检测和认证机构保持密切联系，建立良好关系，确保各个产品的检测和认证的顺利进行，负责部分临床评价和临床试验文件的起草； 5、 及时了解并报告国家相关产品注册的政策法规，与相关政府部门及第三方检验单位保持信息沟通； 6、 公司业务发展的其他日常协助。 任职要求： 1、临床医学、药学、生物医学工程等相关背景，本科以上学历； 2、 2年及以上相关的二类进口医疗器械经验或具有完整二类有源医疗器械申报成功的经验，具有血流动力学产品注册经验为佳， 有同类对比临床评价经验者优先； 3、 有较强的检索，阅读和文案书写能力，熟悉申报综述资料的撰写，并具备良好的专业资料撰写水平（包括但不限于CER等文件）； 4、 熟悉医疗器械相关产品的申报流程、产品注册相关法律法规，有单独完成产品注册的经验； 5、具有良好的英语读写能力和翻译能力，具备良好的沟通协调能力。

工作内容： 1.督促相关部门和岗位人员执行医疗器械管理的法律法规； 2.建立与完善质量管理体系，监督相关质量管理规范执行，确保质量体系有效运行； 3.供销单位合法性审核； 4.负责质量信息管理工作； 5.不合格品的管理； 6.质量事故的调查处理； 7.对相关岗位人员开展培训和考核； 8.其它质量部门应当履行的职责。 任职要求： 1. 本科以上学历，管理、化学、药学或相关专业优先 2. 熟悉医疗器械法律法规及相关要求、标准；熟练操作办公软件 3. 具有良好的质量分析、判断、解决问题的能力，有领导和组织能力，有独立决策的能力。 4. 具有较强的计划、协调和执行能力，团队协作性、保密意识、积极主动 5. 具有较强责任心,良好的沟通和协调能力，富有团队精神及良好的职业操守 6. 具有相关行业3年以上工作经验。具有医疗器械行业专业知识和管理经验优先 7. 具有国家认证机构认可的内部审核员资格证书优先

岗位职责： 1.参与智能医疗器械的设计规划和前期开发过程，持续推出富有竞争力的创新产品。 2、参与新产品上市的推广、培训工作（销售同事、生产系统、医生客户）；参与产品生命周期管理，包括新品上市铺货、新老品销售预测、产品反馈收集与优化。 3、参与新产品上市的推广、培训工作（销售同事、生产系统、医生客户）；参与产品市场推广的策划和支持工作等； 4.协助进行新产品的需求沟通、研发项目跟踪、医疗器械产品注册认证等工作，协调研发、设计、生产等各方面资源，沟通上下游、进度推进和相关资料准备； 岗位要求： 1、本科以上学历，医学或项目管理相关专业，有医疗器械研发、销售、市场相关工作经验优先； 2. 工作积极主动，认真踏实，执行力强，注重自身的学习和能力提高； 3. 良好的沟通能力和团队协作精神。

职位描述 1、负责建立ISO13485质量管理和医疗器械生命周期管理体系，确保公司质量管理体系的运行符合医疗器械质量管理规范的要求，并监控公司内部体系的实施情况。 2、负责建立质量管理方法和工具（比如：可靠性，FMEA,SPC,DOE等）。 3、参与并监控产品规划/开发过程，策划、转换、制定并维护项目开发过程中的各种规范，确保项目开发运作质量。 4、负责二类医疗器械的注册拿证。 5、负责组织公司内部质量审核及管理评审，负责产品注册质量体系现场审核，负责对体系运行过程中的偏差进行调查，组织各相关部门制定和执行纠正预防措施，并跟踪和验证纠正预防措施的落实情况。 6、参与公司医疗器械国内注册、CE及国外其他区域产品注册，并负责实施与质量管理体系相关的内容。有临床产品注册经验优先。 7、协助医疗器械法律法规的贯彻执行，及时了解医疗器械法律法规动态，及时获得新发布和新修订的法律法规，并且把更新后的法规标准在公司内部进行转化。 8、组织开展公司内部体系、质量管理、法律法规等方面的培训。 任职条件 1、本科以上学历，至少在医疗器械行业或相关领域有3年以上QA工作经历。 2、熟悉医疗器械法律法规，熟悉GMP、ISO13485等质量管理体系的要求，并在ISO13485质量体系下3年以上工作经验。有主导和参与建立ISO13485质量管理和医疗器械生命周期管理体系，并有过体系认证经验者优先 3、熟悉医疗器械产品研发控制体系和过程控制。具有产品研发和生产风险管理和过程控制经验者优先。 4、了解CFDA及CE注册流程。有独立开展三类医疗器械（如植入或介入类器械）注册或CE产品注册项目经验者优先。 5、有较强的文案撰写能力，文笔流畅，工作认真踏实，细致严谨，责任心强； 6、具有良好的沟通表达能力、协调能力和团队合作精神； 7、有一定的英文读写交流能力，能阅读英文文献者优先。 8、公司六险一金，薪资可谈。

职责描述： 1. 配合跟进完成公司产品的申报注册工作（注册检验、临床试验、注册认证等）； 2. 根据产品特点，撰写递交注册检验、注册申报、认证等材料； 3. 协助主管与政府部门、公告机构沟通注册、认证进程中的各种问题，并提出有效解决方案； 4. 协助主管承担公司ISO13485质量管理体系相关的工作。 任职要求： 1. 本科及以上学历、英语六级； 2. 医疗器械类、生物医学工程类、医学类等相关专业优先考虑； 3. 经验要求： 1) 熟悉注册申报中的各个环节，具有良好的申报资料撰写能力和对申报资料审核的能力； 2) 2年以上医疗器械注册及临床经验，2年以上注册认证及临床试验项目管理经验, 至少完整完成过1项三类有源医疗器械的注册认证工作； 3) 具有快速学习能力，有志于从事三类医疗器械注册认证的应届生亦可考虑。 4. 工作细心，有条理，主动性强； 5. 具有良好的沟通能力和团队合作精神，责任心强； 6. 熟练运用各种办公软件。

1、职位类型：全/兼职 2、基本要求：年龄不限 | 性别不限 | **** 3、岗位职责： （1）负责公司新领域开发工作，包括新领域项目的跟踪、申请资料的准备。 （2）负责申请资料的提交、内部沟通。 （3）负责组织新领域认证和认可文件的编制、审核等工作。 4、任职要求： （1）专业知识：理工科专业大学本科以上学历；中级以上（含中级）专业技术职称。 （2）工作经验：有在认证认可机构从事技术管理、审核管理等3年以上工作经历，熟悉认证认可规范要求。 （3）工作技能：①熟悉管理体系认证相关标准要求，具有管理体系认证注册资格；②有较强的文字编写能力、沟通能力、语言表达能力；③责任心强、有较强的学习能力，应变能力；④有较强的团队意识，以良好的心态从事机构赋予的各项工作任务 （4）其他：持有能源管理体系、信息安全管理体系、信息安全和信息技术管理体系认证审核员资格证书，或持有有机、良好农业规范认证检查员资格证书者优先。

岗位职责： 1. 负责消费电子产品的HDMI认证测试，主要是电子产品的功能和硬件测试。 2. 配合客户整改测试问题，提供整改建议，缩短客户测试周期，提供客户满意度。 3. 支援业务团队，为客户提供认证前技术咨询。 4. 支援其他团队测试。 任职要求： 1. 计算机，通信，自动化等相关专业，良好的团队合作能力，有耐心和责任感，对测试过程中出现的问题敏感。 2. 良好的英语读写能力，有四六级证书优先。 3. 做过HDMI相关软硬件测试，熟悉测试理论，有使用过相关测试工具。 上班时间及福利： 1.五天八小时，双休。 2.入职缴交五险一金。 3.工作日餐补。 4.绩效考核奖金。 5.绩效考核调薪。 6.法定节假日、有薪年假。 百佳泰是国际化的信息科技(Information Technology)产品测试机构，为全球各地IT产品的研发、制造与品牌厂商提供标准认证、产品兼容及性能测试。总部设立于台湾，内地有深圳和苏州公司，百佳泰拥有超过300位的合格测试工程师及价格高昂的测试设备与仪器，能提供IT开发商最符合经济效益与高规格的质量保证。 百佳泰自1991年成立，多年来一直跟随着信息产业的脉动，提供测试方法及设备于上千笔产品测试上，其中包括台式电脑、笔记本电脑、多媒体装置、无线装置、移动电话、行动电话、周边配件、与应用软件等。

岗位职责： 1、负责省区内年度工作计划、销售目标的分解及达成工作； 2、负责省区内市场开发、客户维护及信息收集工作； 3、负责省区内经销商的开发、选择及维护工作； 4、负责协助经销商的产品推广及省区内标杆客户开发。 任职要求： 1、专科及以上学历，医学、营销或机电类专业优先； 2、良好的独立工作能力、社交技巧及沟通协调能力； 3、有医疗器械、耗材、药品工作经验者优先。 其他说明：本岗位负责山东省内区域销售

【岗位职责】 1. 支持医疗器械注册申报，为客户提供注册服务专业建议； 2. 建立并优化注册服务内容，流程及配套文件，提升客户满意度及注册成功率； 3. 搭建注册服务团队，建立标准化工作流程，提升团队成员业务能力； 4. 输出并优化注册服务相关的商务洽谈资料，协助销售进行客户洽谈； 5. 根据上级安排，协助处理其他相关工作。 【任职要求】 1、拥有机械类、电气类或电子类等相关专业本科及以上学历； 2、具备2年以上医疗器械注册管理经验，3年以上注册经验，完成不少于3款三类或二类相关产品注册； 3、具备较强的沟通和交流能力、项目整体把控能力、全局管理能力，实现内外部沟通与协调； 4、英文阅读、书写能力良好； 5、有CE认证经验优先、有体外诊断设备国内外注册申报经验优先。

工作内容： 1.负责协助客户对医疗器械申报资料的撰写、整理与申报注册； 2.对客户进行注册法规要求培训； 3.指导客户解决注册/备案申报中的问题； 4.完成注册审计，把关项目完成质量，把控研究进度； 任职要求： 1.药学，医学，生物学等相关专业，5年以上医疗器械工作经验； 2.熟悉医疗器械法规标准要求，熟悉医疗器械注册申报流程； 3.善于学习与团队协作，具备良好的理解及表达能力。