岗位指责：
1、负责医疗器械监督管理条例等标准及法规的解读及体系完善工作
2、负责产品注册计划、跟进并更新，包括NMPA、FDA及CE，注册产品的注册检验资料和注册相关技术文件的编写。
3、协助研发人员完成相关的DHF和DMR相关文档。
4、依据ISO13485:2016、医疗器械生产质量管理规范的要求进行质量管理体系的构建、贯彻实施、资格认证及日常稽查等工作；
5、负责公司内生产许可证、经营许可证备案及组织现场考核的全面工作；

岗位要求：
1、***本科及以上学历，生物医学及电子、机械等理工类相关专业优先；
2、熟悉国内、国外相关法律法规及ISO13485相关标准
3、具有较好的文案基础，可以按照要求收集并编写申报技术文件；
4、有医疗器械注册经验或者医疗软件注册经验者优先；