【岗位职责】
1、 项目开始阶段负责中心筛选、伦理递交、临床研究协议洽谈等各项工作;
2、 对所负责的研究中心进行全面管理,严格按照SOP、试验方案、临床试验规范和适用的管理要求,并在计划时限内按时完成研究中心的选择、启动、常规监查、和中心关闭;
3、 按照监查计划,及时完成高质量的研究中心访视报告,将质量问题汇报给负责的PM和/或直线经理;
4、 通过核查知情同意过程,确保受试者安全及利益;
5、 协助研究中心进行AE/SAE的报告,并跟踪随访;
6、 通过对原始数据的核查及对病例报告表/数据质询表的管理来保证数据的真实性、准确性及完整性;
7、 管理所负责研究中心研究产品、试验文件、试验样本等;
8、 在试验开始及过程中,对参加试验的研究者及研究中心的设施,进行检查,以确保符合GCP原则及方案要求;
9、 支持所负责中心的稽查、视察工作;
10、 对研究人员提供试验方案,试验操作流程,试验相关文件系统,以及GCP相关的培训。
【岗位要求】
1、初步接触过项目管理，有较强的团队合作精神、良好的人际关系、沟通交流表达能力及研究中心管理能力；
2、有责任心，积极进取，谨慎细致，条理性强；
3、较强的抗压能力及多任务管理能力，适应长期出差；
4、熟练使用各种办公软件及设备。