工作职责:
1.负责面向FDA、CE新产品研发质量体系的前期导入，在研发产品质量管理体系流程的优化，监督设计开发流程的执行，确保开发活动符合欧盟、FDA等法规要求；
2.参加设计各阶段的评审，对产品技术文件进行评审，确保产品、工艺、材料规范的正确性及合理性；
3.推动设计开发过程的质量控制，识别不符合问题，确保研发体系相关不符合问题得到处理和解决；
4.参与风险分析，推动产品设计开发过程的风险管理活动；
5.负责设计转换活动中的质量监督和指导及过程确认方案报告的审核；
6.负责参与设计变更、工程变更的评审和监督，确保设计变更满足质量及法规要求；
7.负责产品设计开发流程的建设、梳理和优化，并培训研发团队理解产品设计开发流程要求。
8.完成上级领导安排的其他任务。

任职资格:
1.***本科及以上学历，医药、化学、生物、计算机等理工类相关专业优先；
2.3年以上体系流程管理工作经验，熟悉ISO 13485、QSR 820质量管理体系及风险管理法规标准，并能独立起草研发体系流程文件，有CE、FDA体系核查工作经历优先；
3.具有IPD管理流程建设落地的工作经验，有主导或参与过公司IPD体系建设经验者优先；
4.熟悉无菌、有源医疗器械、软件产品设计开发过程，具备设计开发过程的流程解答、流程督导的经验；
5.英文良好，可作为工作语言，熟练使用办公软件（会使用Visio加分）；
6.具备良好的职业素养，较强的沟通协调能力，团队合作意识强。